Leistungen
Leistungen
End-to-end-Begleitung Ihrer Real-World-Evidence-Studie. Modular buchbar oder als Full-Service-Mandat.
Studienkonzeption
- Synopsen- und Protokollentwicklung
- Senior-Clinician-geführt, methodisch fundiert, regulatorisch vorausschauend.
- Endpunktauswahl & PRO-Strategie
- Validierte Instrumente, Patient-Reported Outcomes, Subgruppen-Logik.
- Statistical Analysis Plan
- Pre-Specification von Hauptanalyse, Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen.
- Feasibility & Site-Survey
- Zugang zu kuratierten Zentrumsnetzen in DE/AT und Wave-1-Ländern.
Durchführung
- EDC & Datenmanagement
- Validierte Plattformen, Edit-Checks, Source-Data-Verification.
- Site Identification & Onboarding
- Zusammenarbeit mit MSL-Teams, Vertrags- und Vergütungsmanagement.
- Monitoring
- Risk-Based Monitoring, Remote- und On-Site, GCP-konform.
- Pharmakovigilanz
- Case-Processing, SUSAR-Reporting, Schnittstellen zu Sponsor-Safety-DB.
- Projektleitung
- Single-Point-of-Contact, Sponsor-Reviews, Steering-Committee-Service.
Analyse & Wissenschaft
- Biostatistik
- Survival-Analysen, gemischte Modelle, Propensity-Score-Methoden.
- Epidemiologie
- Inzidenz/Prävalenz, Versorgungsforschung, Health-Outcomes-Research.
- Medical Writing
- Studienberichte, Manuskripte, Kongress-Abstracts, Lay Summaries.
- Publikationsplanung
- Strategische Begleitung von Submission bis Peer-Review-Antwort.
Regulatorik & Qualität
- Regulatorische Einreichung
- Ethikkommissionen, Behörden, EU-CTR, lokale Spezifika.
- Datenschutz / DSGVO
- Datenschutzfolgenabschätzung, Auftragsverarbeitung, Pseudonymisierung.
- Quality Management
- SOP-System, CAPA, Audit-Vorbereitung.
- Vendor Qualification
- Qualifizierungs-Fragebögen, Audit-Begleitung, Sub-Contracting.